רישום תמרוקים בישראל לקבלת רשיון משרד הבריאות והכנת תיקי תמרוק להחדרת מוצרים
לשוק האירופאי

אכן כך, החוק החדש אושר ופורסם בסוף 2016 והוא כנראה מתוכנן להיכנס לתוקף בסוף יוני 2016 או לכל המאוחר בסוף ספטמבר 2016. לא תצטרכו להגיש בקשות לרישום מוקדם של מוצריכם ולא תצטרכו להמתין בתור לקבלת הרישיונות, אבל בהחלט תצטרכו למנות נציג אחראי שיחזיק עבורכם תיקי תמרוק מסודרים ומפורטים ואשר יידע את הרשויות טרם יציאת המוצרים לשוק. כמובן, שתהיו צפויים לבדיקת התיקים הללו ע"י משרד הבריאות בכל עת.

ניתן להיכנס למאגר תמרוקים באתר של משרד הבריאות ולחפש תמרוק ע"פ שמו בעברית או באנגלית וכן על פי שם היבואן ו/או היצרן. ניתן לקבל מידע על מספר הרשיון ותוקפו.

רשיון תמרוקים כללי לייבוא, שיווק ואחסון תמרוקים – כל בעל עסק שמעוניין לעסוק בייבוא או בשיווק תמרוקים צריך להיות בעל רישיון תמרוקים כללי. רישיון תמרוקים כללי מונפק ע"י הרוקחות המחוזית על בסיס רשיון העסק, אשר ניתן ע"י העיריה/המועצה.
ניתן להגיש בקשה לרשיון עבור תמרוק מסויים רק לאחר שיש רשיון תמרוקים כללי בתוקף.
ניתן להשתמש ברשיון תמרוקים כללי של צד ג', אך יש לדעת כי הרשיון יהיה על שמו של בעל הרשיון, שמו וכתובתו יופיעו בתווית והוא ישמש יבואן ומשווק.
קיים גם רשיון תמרוקים כללי לייצור. כל הפרטים מפורטים באתר של משרד הבריאות, הרוקחות המחוזית.

ניתן להביא 2-3 דוגמאות מכל מוצר למטרות רישום ובשום אופן לא כמות מסחרית. יש לוודא שהמשלוח והחשבונית מופנים לבעל רשיון תמרוקים כללי לייבוא כדי שיוכל לשחרר את המוצרים במכס.

GMP זה ר"ת של GOOD MANUFACTURING PRACTICE. תקן המתייחס לתנאי ייצור נאותים באתר הייצור. בעת רישום מוצר יבוא מאתר ייצור חדש, שטרם אושר בארץ, או רישום תמרוק ייעודי, יש להגיש תעודת GMP. תקן iso 22716: GMP הינו מקובל ע"י משרד הבריאות והדרישה הינה לתעודה שהונפקה ע"י משרד הבריאות בארץ הייצור או ע"י גופים שמשרד הבריאות הישראלי אישרםם בעבר. הצהרה עצמית או תעודה שהונפקה ע"י לשכת המסחר או ע"י גופי הסמכה פרטיים בארץ הייצור – אינה מתקבלת לצרכי רישום המוצר בארץ.
 

בשלב הראשון יש לספק:

  • פורמולה עם אחוזים מדויקים של כל מרכיב ומרכיב על דף לוגו של היצרן וחתומה על ידו.

  • שם היצרן; במידה ומדובר במוצר ייבוא יש לספק מסמך GMP, המציין את שם המפעל וכתובתו וכן  מעיד על ייצור בתנאים נאותים באתר הייצור.

  • אישור על אי ביצוע ניסויים בבעלי חיים.

  • יתר המסמכים ע"פ דרישת תוך כדי תהליך הכנת הבקשה.

  • כמו כן יש לספק 2 דוגמאות מכל מוצר שמעוניינים לרשום.

יש לעדכן את משרד הבריאות על שינוי הפורמולה ע"י הגשת בקשה לרפורמולציה. זוהי בקשה חדשה, שבה משווים את הפורמולה החדשה לקודמת והיא כוללת בדיקת מעבדה חדשה במקרים מסויימים. אין צורך בתוספת אגרה.

אם מדובר במוצרים בעלי פורמולת בסיס דומה עם שוני בצבעים ו/או בריחות, ניתן לרשום אותם כגוונים באותו רשיון. יש לציין כי לעיתים גוונים שונים של אותו מוצר מכילים פורמולות בסיס שונות ואז יש צורך לפצלם למספר רשיונות.

אם מדובר באותו מוצר בעל אותה פורמולה בדיוק, על היצרן לספק הצהרה Private Label באחד משני האופנים הבאים:

  • הצהרה כללית, חתומה ע"י אחד מהגופים הממשלתיים המקובלים ע"י משרד הבריאות, אשר מעידה על כך שהייצרן מייצר ליבואן את המוצרים באותו אתר ייצור ובאותם תנאים

  • כפי שמייצר את מוצריו.

  • הצהרה ספציפית למוצרים הנדונים, חתומה ע"י היצרן ובה נחשפים שמות מוצרים בעלי אותה פורמולה אשר נמכרים באופן חופשי בארץ הייצור.

בשלב זה אין צורך להגיש בקשה לרישום בושם למחלקת תמרוקים.

רוב הרישיונות ניתנים ל-5 שנים. במקרים מסויימים משרד הבריאות מנפיק רשיון לתקופה קצובה אחרת, למשל לשנה, אשר בתומה ניתן להגיש בקשה, ללא תשלום אגרה נוספת להארכה.

  • מוצרים מיוחדים שטרם נרשמו מוצרים דומים להם במשרד הבריאות

  • מוצרים לבניית ציפורניים, החלקת שיער, סיבים לשיער/ ספריי סיבים לשיער

  • מוצרים לתינוקות

  • מוצרים בעלי מרכיב/ים שלא נמצאים בתוכנה של משרד הבריאות (מג'יק) או אשר מוגבלים בשל דו"ח הערכת בטיחות קודם.

 

מוצר בעל ייעוד ( CLAIM) מסויים, כגון: מוצרים לתינוקות ומוצרים בעלי התוויות כגון נבדק אופטלמולוגית, היפו-אלרגני, לעור רגיש, אל דמע, להבהרת העור. דרך הגשתו למשרד הבריאות לקבלת רשיון הינה דומה להגשת רשיון רגיל, אך צריך לצרף מסמכים נוספים כגון: תעודת GMP, אישור מכירה חופשית, ספסיפיקציות תמרוק, שיטת קידוד ובמקרים מסויימים מבחן שנעשה על מתנדבים להוכחת הטענה.

לא ניתן לרשום ע"ג המוצר תיאורים אשר מתארים התערבות פיזיולוגית של המוצר, שמות של מחלות והתוויות אשר ייתנו למוצר תכונות של תרופות 
למשל לא יאושר כיתוב כמו: קרם אנטי דלקתי או אנטי מיקרוביאלי וכן לא פסוריאזיס או אקנה.

לא ניתן לשווק את המוצר בארץ או לייצר (אם מדובר בייצור ישראלי) עד שלא מקבלים את הרישיון החתום ע"י משרד הבריאות.

לא מומלץ בשום אופן לעשות כן, משום שעם הגשת הבקשה למשרד הבריאות לרשיון, אנו מגישם הצעה לתווית. משרד הבריאות מאשר את התווית, אך בהחלט יכול לשנותה (לגרוע הצהרות או להוסיף אזהרות). רק עם קבלת הרשיון ואישור התווית כדאי להכין את המדבקות/האריזות. התווית תכלול את הפרטים הבאים:

  • שם המוצר בעברית ובאנגלית

  • טקסט חופשי המאושר על-ידי משרד הבריאות

  • מטרת השימוש – אם לא ברור משם המוצר

  • הוראות שימוש

  • שם היצרן/יבואן/משווק וכתובתו

  • רשימת המרכיבים בשמם ה- INCI בסדר כמותי יורד.

  • אזהרות והגבלות 

  • זמן לאחר פתיחה PAO או תאריך תפוגה  EXP

  • תכולה

רישום מוצרי קוסמטיקה
וקבלת רשיון
משרד הבריאות

~~~~~~~~~~

הכנת תיקי תמרוק
לשם יידועם 
בשוק האירופאי

צור קשר